药物临床试验运行管理制度

凡在我院进行的各期药物临床试验、申办者或研究者发起的临床观察、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本制度执行。

1 试验准备阶段

1.1 本院的临床试验由国家药物临床试验机构（下称机构）负责组织实施，实行“准入制”，审批权在机构，未经机构同意，不得进行任何临床试验。

1.2 申办者申请审查时，必须提供国家药品监督管理局新药研究批文、临床试验药品检验报告或合格证书、临床研究者手册等有关文献资料。

1.3 机构和相关专业负责人，在审核临床试验“准入”资格时，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害，临床试验方法必须符合伦理和科学的要求；本专业试验场所各项措施、设备符合试验要求，功能良好；有足够的病源。最后决定是否同意负责或参加该项临床研究，并报机构负责人审批。

1.4 项目负责人（PI）应根据项目具体情况组建研究团队，包括研究医生、资料管理员、药物管理员、标本采集管理员、质控员等。

1.5 机构负责组织或参加多中心研究，协助专业负责人制定临床研究方案及知情同意书，协助申办者和其它研究单位共同讨论研究方案、病例报告表、知情同意书等。

1.6 机构负责多中心临床研究时，应将研究方案、病例报告表、知情同意书等相关资料报伦理委员会审批。

1.7 伦理委员会审批后，按临床试验项目立项管理办法，报临床研究管理委员会进行立项审批。

1.8 同意立项的临床试验，由机构、专业与申办者拟定临床研究合同，由财务科、审计科等相关职能部门对合同进行协同审核。定稿的合同按照医院流程进行签署。

1.9 同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药物临床试验；每个专业的在研项目一般不得多于3项；有CRC的专业在研项目不得超过5项。

1.10 机构和各专业不得将所承担的药物临床试验工作转让给未获批准的机构。

2、试验进行阶段

2.1 新项目启动前由机构办公室填写项目启动单，机构主任签字并做项目启动质控，质控合格的项目方可启动。

2.2 入组前应进行项目启动培训。

2.2 机构负责对临床研究药物的管理和监督。

2.3 机构负责对临床研究进度、质量进行检查和监督，并接受申办者指定的监查员的监查。

2.4 研究者需详细询问病史、合并用药和不良事件，并如实记录。

2.5 发生严重不良事件时，除立即进行抢救处理外，及时通报申办者、研究单位，并在24小时内报告药品监督管理部门、卫生行政部门和伦理委员会。

2.6 PI负责对病例报告表审核并签字。

2.7 参与试验的人员不得有任何学术不端的行为，一经证实，三年内不得参与任何试验项目，情节严重的，交由司法部门处理，且院外人员终身不得进入我院从事临床试验工作。

3、试验结束阶段

3.1试验原始资料、病例报告表等资料由机构档案室归档保管。

3.2 PI审核无误的分中心小结和总结报告交机构秘书，机构审核盖章。

3.3 按伦理要求填写项目完成报告，项目结题。